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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

东西问·镇馆之宝丨于颖：缂丝何以成为“织中之圣”？******

　　中新社上海1月15日电题：缂丝何以成为“织中之圣”？

　　——专访上海博物馆工艺研究部研究馆员于颖

　　作者王笈

　　缂是一种通经回纬的纺织工艺，沿古老的丝绸之路传入中原，遂有缂丝。缂丝因织造过程耗时费工，存世精品极为稀少，堪称“寸缂寸金”，被视为“织中之圣”。丝路西来之技，入中华丝艺，于江南之地，融会丹青之美，方成《莲塘乳鸭图》之缂丝巨制。

　　中国缂丝如何到达艺术巅峰？东西方缂织工艺有无往来交流？上海博物馆工艺研究部研究馆员于颖近日接受中新社“东西问”独家专访，对此进行深度解读。

　　现将访谈实录摘要如下：

　　中新社记者：缂丝为何被称为“织中之圣”？

　　于颖：缂丝织造过程耗时费工，每次穿梭只能织一点点局部，不像普通织造有一个通梭通纬的循环提花系统；缂丝织作对所用丝线的质量要求也很高。两者叠加，其成本就非常高，而且十分难得。另一方面，缂丝技法的自由度较高，在不限制织造时间的情况下，匠人自由创作时能最大限度发挥艺术潜质。经济价值与艺术价值俱高的双重性，使缂丝“织中之圣”的地位名副其实。

缂丝技艺。翟羽佳摄

　　目前在中国出土的缂丝实物最早来自唐代；据史料记载，唐末宋初，回鹘人在胡汉杂居地开始织作缂丝服饰。缂丝工艺进入中原后，官设专门织造缂丝的“克丝作”。起初缂织的缂丝图案接近装裱用的锦纹，纹样多为象征吉瑞的花鸟题材，通称“锦褾”。南、北宋过渡时期，出现了缂丝与书画相结合的创作思路，以书画为稿本创作缂丝，逐渐从图案纹样脱胎换骨至“缂丝画”。巅峰时期的缂丝画看上去与书画原稿难以区分，更有甚者栩栩如生、超越绘画。

　　作为上海博物馆的“镇馆之宝”之一，南宋朱克柔缂丝《莲塘乳鸭图》可视作缂丝画巅峰时期的艺术标杆。这幅缂丝画的艺术风格传袭宋代院体画派，色彩雅丽，丝缕细密适宜，展现了春夏间生趣盎然的莲塘之景，富有皇家气派。朱克柔是南宋缂丝画作的代表人物，其缂丝技法追求细腻、真实，将绘画领域宋代院体工笔花鸟构图及水墨画意融会贯通到缂丝中，所缂作品令人缂绘难分，在南宋缂丝画工艺中独一无二，被后世赞为“朱缂”法。

　　中新社记者：欧洲缂织物与中国缂丝相比有何不同之处？

　　于颖：缂织组织结构简单、容易上手，在古埃及、古希腊、古罗马都曾发现早期缂织物，出土过缂毛、缂棉、缂麻等不同材料的缂织实物。欧洲缂织工艺最繁盛的时期，必然要提及法国路易十四世在位期间，在皇室贵族的影响下，出现了“高布林”(Gobelins)和“博韦”(Beauvais)两家工坊，织造皇室贵族欣赏的缂织挂毯。当时的精品缂织挂毯主要用作宫殿的墙面装饰，多以油画为底稿，用色彩丰富的羊毛和蚕丝混合缂织，十分昂贵。

　　欧洲缂织物与中国缂丝的不同之处主要体现在：

　　纱线材质不同。欧洲缂织所用的纱线相对较粗，织物面积较大，常见的有纵3米、横5米的超大规格，一般作为宫廷殿堂的墙壁装饰，气势宏大，能够很好表达油画强烈的视觉冲击感，适合有距离的欣赏。中国缂丝因丝线本身纤细且强韧，可织作非常细腻的画面，尺幅相对较小，精工细作，即便是放在眼前欣赏也会觉得精美雅致，常见团扇、册页、立轴等书画样式。

　　织造手法不同。欧洲缂织画挂毯与中国缂丝画在织造时的主流上机方向不同，前者的织作方向与画面方向垂直，后者则是同一顺向的。

　　底稿风格不同。欧洲缂织物由几何、对称、古典主义发展而来的图案较多，讲究立体效果和色彩冲击感，以大型壁画、油画为风格对照作底稿，以宗教或宫廷生活为创作主题。中国缂丝的图案则以传统书画为主，特别是以院体画中的花鸟主题见长，也有少量人物和风景。

欧洲缂织挂毯使用。受访者供图

　　中新社记者：东西方缂织工艺有无往来交流？

　　于颖：路易十四世在位期间，欧洲盛行“中国风”，东西方在缂织领域确实存在相互影响。当时欧洲缂织用丝很贵，主要还是用精细羊毛、金属线等当地特产的高端纺织材料，在此基础上加入蚕丝线。因为丝不仅昂贵，还有漂亮的“丝光”，所缂画面会随光线变化显得柔光闪闪、优雅迷人。法国贵族很重视丝在挂毯中的使用，用丝线缂织需要突显出富丽堂皇的宫廷气质的重点部位，也有在人物、动物的点睛之处用丝，更能表现出眉目传情的逼真效果。

　　“博韦”生产的《中国皇帝的故事》主题系列挂毯，除了羊毛和金属线，也可看到丝线的痕迹。挂毯画面多半是想象出来的，绘稿之人以大量的龙为纹饰，应知道中国皇帝以龙为象征，但用的却是欧洲龙的样式；人物服饰纹饰有仙鹤等中国祥瑞纹样，帽子、仪仗伞的样式亦可看到中国元素。此系列挂毯在1690年一经推出就受到追捧，一直生产到1731年方才停止，畅销40年之久。

“博韦”缂织挂毯厂生产的《中国皇帝的故事》缂织挂毯系列之一。受访者供图

　　另一方面，欧洲缂织工艺也影响到了中国。故宫博物院有一件清宫旧藏《缂丝(毛)人物图挂毯》，原是养心殿的窗户毯，产地来源为苏州织造。这件挂毯尺幅巨大，长3.66米、宽2.67米，描绘的是岁朝时热闹欢庆的殿内场景，老者、婴孩、妇人、官人等人物多达50余位。细看整幅画面，画心为中式的宫廷人物风俗画，场景颇为写实；画心周围一并缂出小型西洋式花边纹画框，与当时法国盛行的缂织仿金漆木雕框的图案风格一致。

清宫旧藏《缂丝(毛)人物图挂毯》。

　　这件挂毯因是日常用品，乾隆皇帝曾要求新织替换，并在新织前下旨不要用“西洋有影子线法”，织作“不要西洋气”。这说明当时的苏州织造已经掌握西洋挂毯的织作方法，也有巨大的缂织木机和熟悉中西两种不同缂织技术的工匠。由于乾隆偏好中国传统风格的缂丝技法，故而苏州缂丝工匠将两种工艺进行了结合和改进，最终呈现的效果既吸收了西方艺术、又融合了东方审美，诞生了这样一件中西合璧的织物挂毯。

　　中新社记者：海外公众如何看待缂丝？

　　于颖：在漫长的古代文明史中，丝绸一直是西方人的向往所在。后人经研究，普遍认同将古时连接中西方的贸易商道称为“丝绸之路”，其实也代表了西方社会对丝绸历史价值的肯定。

　　在欧洲缂织工艺繁盛的17、18世纪，欧洲人仍不惜工本地求取中国丝织品，将丝料运回欧洲织作衣料等用品。在他们看来，缂织壁挂毯因费工费时价值很高，从中国购入的丝又是十分昂贵的纺织原材料，因此缂丝必然是非常贵重之物。他们完全能欣赏到缂丝艺术之美。

　　今天的海外文博机构也藏有不少缂丝作品，多为明清缂丝书画类，也有少量宋元缂丝画。美国大都会艺术博物馆、波士顿美术馆、克利夫兰艺术博物馆等都藏有几件珍稀品。现藏于大英博物馆的东晋顾恺之唐摹本《女史箴图》，其包首就是宋缂丝折枝牡丹图。

　　2021年，上海博物馆组织召开“全球视野下缂织艺术与技术研究”国际学术研讨会，有半数参会者为海外博物馆研究员或文物研究学者。他们克服时差连线参会，分享所在博物馆的缂织藏品，深入进行问答交流。研讨会把这些零星分散在海内外各个博物馆中的藏品和研究成果“汇拢”起来，包括早期青铜时代的缂毛织物、宋元明清传世缂丝书画作品等，供与会学者交流探讨、拓展研究。只有史料实物积累到一定体量，交流互通达到一定深度，相关领域的研究才能迸发新的火花，使学术之路更为宽广，研究更为精深，文物的价值、意义得到提升和重视。

民众在上海博物馆欣赏明清缂绣书画作品。袁欢欢摄

　　中新社记者：缂丝对当下生活有何意义？

　　于颖：欣赏古物，能够得到心灵的涤荡。

　　上海博物馆秘藏的这件南宋朱克柔缂丝《莲塘乳鸭图》非常脆弱，幸运的是它得到了近千年呵护，尤其是入藏上博后几十年的精心保护，方能在当下展出时惊艳世人，让公众欣赏到缂丝文物之美、了解背后价值的同时，也让更多非遗传承人吸收前人卓越技艺、得到更多精神鼓舞，创作出更优秀的缂丝作品。如此对于整个社会的文明提升都有着积极的意义。(完)

　　受访者简介：

　　于颖，现任上海博物馆研究馆员。服装设计与工程学博士，研究方向为古代染织绣服饰工艺，2013年大英博物馆访问学者，主持国家社科基金项目《丝绸之路出土缂织物调查、整理和工艺交流研究》课题。著有《江南染织绣》，参与《顾绣》《中国纺织通史》等书编著。2021年《丝理丹青——明清缂绣书画特展》和2022年《瑞色凝光——上海博物馆秘藏缂丝莲塘乳鸭图特展》策展人。